根据2016年国家食品药品监督管理总局令第22号发布实施的《保健食品注册与备案管理办法》，在中国大陆，保健食品实行注册和备案双轨制。

● 保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
● 保健食品备案是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求、将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

什么时候需要注册，什么时候需要备案呢？

通用法规标准

●《保健食品注册与备案管理办法》
●《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的公告（2016年第205号）：对涉及的22种营养素的化合物来源、标准依据、适用范围、适宜人群、每日用量和功效进行了具体规定。
● GB 16740-2014 《食品安全国家标准 保健食品》
● 总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）

注册相关法规

●《保健食品注册申请服务指南》
●《保健食品注册审评审批工作细则》

备案相关法规

●《保健食品备案工作指南（试行）》
●《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》的通知（食药监特食管[2017] 36号），涉及179辅料。
除了保健食品原料目录及可用的辅料之外，以下物质也可作为保健食品的原料，但是使用这些物质生产的保健食品需要进行注册。
● 普通食品原料
● 新食品原料
● 既是食品又是药品的物品名单
● 可用于保健食品的物品名单
● 可用于保健食品的真菌菌种名单
● 可用于保健食品的益生菌菌种名单
● 维生素和矿物质元素（不包含保健食品原料目录的物质）
● 需要进行新食品原料申报的物质等